English
English
合同制造
合同制造
奧美康是医疗、牙科和制药行业领先的合同制造供应商。 我们为客户提供全方位的服务,从产品设计、模具制造、材料选择、注塑成型和组装。 在经验丰富和真诚的服务下,我们汇集生产实践经验和分析数据以降低风险。 我们拥有 ISO 13485 认证和 ISO 8 级洁净车间, 这确保了医疗器械的制造质量。
注塑
奥美康一直生产应用于医疗、牙科和制药行业的高质量注塑成型的塑胶零件和装配成品。我们使用最先进的注塑成型技术提供精密而穩定的成型件, 如使用高速电动注塑机进行嵌件成型和薄壁成型。凭借精密稳定的成型零件,能够满足更高的应用要求或装配过程的精度。 因此,对于一些全自动大批量生产的医疗设备的高要求来说,稳定性非常重要。
我们的注塑成型能力包括:
  • 先进的注塑机,从25吨到120吨,包括精密的卧式和立式机器
  • ISO 8 级洁净车间注塑成型
  • 使用机器人系统全自动成型,以实现更高的生产率。
装配
我们通过手动或自动化提供从小批量到大批量生产的最佳装配解决方案。 为了确保医疗器械在质量和功能安全方面达到更高的要求,无论是全自动还是半自动,我们都会将各种智能摄像系统和检测站集成到装配过程中。
尽管如此,我们也将通过优化设备性能来改善工艺,以更少的机器提供更高的产量,这意味着为我们的客户节省成本。
就医疗器械制造而言,对质量的要求更高,这也反映在对环境的要求上。 我们根据 ISO 8 级在洁净车间内执行所有组装步骤。
我们的装配能力包括:
  • 人工、半自动、全自动化并结合摄像系统在线检测。
  • 各种塑胶件的超声波焊接
  • ISO 8 级洁净车间和普通洁净车间在组装过程阶段,它包括塑胶件以多种方式进行的后处理,例如以下表面装饰工艺
  • 移印、丝印、热转印等多种装饰
  • 激光打标
加工处理
我们为医疗器械提供的全方位服务不仅仅包括高水平的注塑成型。 它包括 以各种方式对塑料零件进行后处理,例如声波焊接和所有部件的表面装饰,包括移印,转印,丝网印刷和激光打标。相同的质量要求适用于批量生产和小批量生产中的精炼。
我们将我们的相机系统集成到装饰系统中,以便在后期处理过程中确保打印的图像完美无暇,并且铭文位于正确的位置。通过这种方式,我们以高质量和经济水平实现您的愿望设计。
产品包装
就医疗器械的成功商业化而言,包装过程起着极其重要的作用。 它是为了减少设备在运输和储存等不同阶段受到污染或损坏的风险。
我们提供以下各种包装解决方案:
  • 密封铝袋(良好的防潮屏障)
  • PETG材质运输托盘
  • Tyvek 或同等材料的无菌袋
  • 带拉链锁的可重复使用包装袋
灭菌
每个医疗器械都可能对灭菌过程提出独特的要求。 我们可以对产品提供最佳灭菌方法,并与灭菌供应商一起管理及监督灭菌流程。 我们的服务包括:
  • 管理灭菌供应商(ETO 和 Gamma)
  • 参与灭菌验证
  • 参与编写灭菌方案
  • 审核灭菌供应商
质量及法规
我们建立了全面的质量管理体系,使公司在医疗器械的设计和制造中能够满足ISO 13485的要求,以及ISO 14644对洁净车间的要求。
此外,我们遵守FDA对产品的相关指引和规范要求(例如医疗器械的标签)。这也意味着,除了经过验证的生产流程外,我们的生产场地和洁净室以及仓库也符合明确定义的质量标准进行认证和验证。对于特定产品,我们在各种设施中满足其他要求或标准。
我们的质量声明:
  • 质量是我们公司每个人的责任。
  • 产品安全和客户满意度始终是我们的首要任务。
  • 持续改进和培训对于保持我们为客户提供的最优质的产品和服务至关重要。